Certyfikację wyrobów medycznych reguluje ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, (MDR).
W gabinetach kosmetycznych jest używanych niewiele wyrobów, które mogą posiadać certyfikaty medyczne. Wyrobem medycznym jest wyrób służący do leczenia, diagnostyki lub jest wyrobem pomocniczym np. igła iniekcyjna, strzykawka. Szpatułka kawitacyjna oraz np. urządzenie do oczyszczania wodorowego nie ma zastosowania medycznego i nie uzyska certyfikacji medycznej.
Ważne certyfikaty medyczne dla urządzeń produkowanych na terenie UE i poza Unią są wydawane wyłącznie przez jednostki notyfikowane z listy Unii Europejskiej. (lista poniżej):
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance
Niektórzy sprzedawcy urządzeń kosmetycznych na swoich stronach internetowych podają nieprawdziwą informację, jakoby oferowane przez nich urządzenia posiadają certyfikaty medyczne. Obecnie istnieje prosty sposób na sprawdzenie autentyczności certyfikatu. Otóż istnieje europejska baza producentów i wyrobów medycznych EUDAMED:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home (można wybrać język polski).
Należy wpisać numer certyfikatu lub nazwę producenta albo nazwę wyrobu.
inż. Wiesław Niewójt
